: Barbara Winter
: Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.
: Duncker& Humblot GmbH
: 9783428513116
: Beiträge zum Europäischen Wirtschaftsrecht
: 1
: CHF 63.50
:
: Handels-, Wirtschaftsrecht
: German
: 240
: Wasserzeichen
: PC/MAC/eReader/Tablet
: PDF
Arzneimittel werden über die nationalen Grenzen innerhalb Europas im Rahmen des Binnenmarktes in der Europäischen Gemeinschaft vertrieben. Allerdings sind hier besondere Rahmenbedingungen zu berücksichtigen, wie die Arzneimittelsicherheit und der öffentliche Gesundheitsschutz, der national grundrechtlich verankert ist. Gerade in diesem Zusammenhang hat die Europäische Gemeinschaft bei der Ausführung des Gemeinschaftsrechts die Grundrechte zu achten, und zwar nicht nur als Abwehrrechte, sondern als Gestaltungsgrundsätze für die Normsetzung. Die Autorin untersucht auf rechtsvergleichender Basis die unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren und Marktzugangsregelungen in zwei nationalen Rechtsordnungen am Beispiel des deutschen und französischen Rechts sowie in den Regelungen der Europäischen Gemeinschaft. Die zentrale Frage dreht sich darum, inwieweit national-dezentrale und europaweit-zentrale Zulassungsverfahren über die Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) die Verwirklichung des Binnenmarktes und den freien Verkehr von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft ermöglichen. Trotz weitgehender Harmonisierungsbemühungen der Europäischen Kommission bedeutet die Zulassung eines Arzneimittels nicht gleichzeitig dessen Marktzugang. Die Autorin kommt zu dem Schluß, daß ein dichtes Netz gemeinschaftlicher Regelungen zum Arzneimittelrecht den grenzüberschreitenden Verkehr für Arzneimittel erleichtert hat. Trotz alledem ist der Binnenmarkt für Arzneimittel nicht vollständig verwirklicht. Die mitgliedstaatlichen Regelungen zur Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln im Rahmen der gesetzlichen Sozialversicherungssysteme bilden noch immer ein Hemmnis. Das dadurch entstehende Preisgefälle innerhalb der Europäischen Gemeinschaft führt weiterhin zu erheblichen Marktverzerrungen.
Vorwort6
Inhaltsverzeichnis8
Abkürzungsverzeichnis12
Einführung16
Erster Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht24
1. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach dem Grundgesetz in Deutschland24
2. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach französischem Recht30
3. Kapitel: Die Pflicht zum Schutze der Gesundheit der Europäischen Gemeinschaft33
Zweiter Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und der Warenverkehrsfreiheit in der Europäischen Gemeinschaft43
1. Kapitel: Der Binnenmarkt in der Europäischen Gemeinschaft43
2. Kapitel: Der Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit48
3. Kapitel: Ausnahmen von der Warenverkehrsfreiheit54
Dritter Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel des freien Warenverkehrs62
1. Kapitel: Definition von Arzneimitteln65
I. Europäische Regelungen66
II. Deutschland71
III. Frankreich74
2. Kapitel: Die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung78
I. Europäische Regelungen80
1. Die Zulassungsverfahren82
a) Das dezentrale Zulassungsverfahren82
b) Das zentrale Zulassungsverfahren89
2. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Erteilung der Zulassung95
a) Die Zulassung als Entscheidung im Sinne von Artikel 249 EG96
b) Die Zulässigkeit von Artikel 308 EG als Grundlage für die Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens101
c) Die zentrale Zulassung als unmittelbarer Vollzug des Gemeinschaftsrechts106
II. Deutschland108
III. Frankreich114
3. Kapitel: Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln116
I. Struktur und Aufgaben der Agentur117
II. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur121
1. Subsidiäre Anwendbarkeit von Artikel 308 EG123
a) Rechtsangleichung123
b) Gesundheits- und Verbraucherschutz127
2. Die Verwirklichung von gemeinschaftlichen Zielen im Rahmen des Gemeinsamen Marktes129
3. Das Tätigwerden der Gemeinschaft ist erforderlich und geeignet130
4. Die Errichtung einer vertraglich nicht vorgesehenen Einrichtung131
a) Prinzip der begrenzten Ermächtigung131
b) Einstimmigkeit135
c) Institutionelles Gleichgewicht135
III. Kritische Betrachtung der Aufgaben und Befugnisse der Agentur137
1. Kontrolle der Agentur durch die Gemeinschaftsorgane138
2. Die Bedeutung des Gutachtens140
a) Hoheitliche Tätigkeit141
b) Das Gutachten der Agentur als Vorwegnahme der endgültigen Entscheidung?143
3. Übertragung einer Ermessensentscheidung auf die Agentur146
4. Ergebnis149
4. Kapitel: Sonstige Produktregelungen für Arzneimittel150
I. Europäische Regelungen153
1. Verpackung155
2. Packungsbeilage157
II. Deutschland159
1. Verpackung159
2. Packungsbeilage160
III. Frankreich162
1. Verpackung162
2. Packungsbeilage163
5. Kapitel: Preisbildung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln164
I. Europäische Regelungen172
1. Preisbildung174
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel178
II. Deutschland182
1. Preisbildung182
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel183
III. Frankreich189
1. Preisbildung189
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel192
6. Kapitel: Sonstige Verkaufsmodalitäten für Arzneimittel195
I. Europäische Regelungen196
1. Verschreibungspflicht196
2. Werbung und Verkaufsförderung199
3. Vertrieb202
II. Deutschland206
1. Verschreibungspflicht206
2. Werbung und Verkaufsförderung208
3. Vertrieb210
III. Frankreich212
1. Verschreibungspflicht212
2. Werbung und Verkaufsförderung212
3. Vertrieb213
Zusammenfassung in Thesen216
1. Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht216
2. Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und die Warenverkehrsfreiheit217
3. Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel der Warenverkehrsfreiheit217
Literaturverzeichnis224
Sachwortverzeichnis240